**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 3 февраля 2020 г. N 02И-216/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Согласно инструкции: Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА", ТУ 9398-222-18619450-2010", REF K222, LOT 810, производства ООО "ХЕМА", Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 17.03.2010 N ФСР 2010/07151, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2010 N ФСР 2010/07151, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- полное и сокращенное названия изделия; | Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено |
| - номер технических условий (для российского изготовителя); | Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан |
| - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); | Символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует
На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют" не представлена (надпись "Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы" имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом) |
На каждым флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием:
- знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом | Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует.
В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак СЕ, сведения о которых отсутствуют в технических условиях.
На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются | Диапазон допустимого отклонения содержания CA125 в калибровочных пробах и контрольной сыворотке в инструкции по применению, представленной с образцом, не указан.
Происхождение CA125 (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано.
Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют. |
| Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции | В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены.
В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 0,25 МЕ/л (в соответствии с данными комплекта регистрационной документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 3 МЕд/л) |
| Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем | Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию СА125 в установленном порядке, отсутствуют. |
| Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание на необходимость прекращения применения серии падения по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует. |
| К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации | В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования | Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны.
Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы. |
| С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия | Информация отсутствует |
| Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию ХГ в установленном порядке, отсутствуют. |
| Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации | В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют. |
| Х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации/описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены |
| Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. | Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены. |
| Паспорт на изделие | Паспорт на изделие должен содержать:
условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов; | Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют значение оптической плотности калибровочной пробы 400 МЕ/л, результаты тестов на открытие", "линейность". |
| Технические характеристики | B200/B400 * 100, процент, в пределах 44 - 68 | B200/B400 * 100 составляет 68,8 |
| Комплектность | В комплект поставки входят:
Набор реагентов;
Инструкция по применению;
аналитический паспорт | В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа. |
| Состав набора | В состав Набора входят следующие компоненты: конъюгат (мышиные моноклональные антитела к антигену CA 125, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО "ХЕМА", Россия, кат. N Т 232); бромфеноловый красный (фирма "Serva", Германия, кат. N 15375) 0,02 г); готов к использованию
- 1 флакон (11 мл); | Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 7 мл |
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма "Neogen Corp.", США, кат. N 300177); готов к использованию
- 1 флакон (11 мл); | Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
концентрат отмывочного раствора (натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 (фирма "Merck", Германия, кат. N 822184) 10 мл; кислота бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 мл)
21-кратный концентрат | В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание "Развести в 26 раз", что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат)
В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание "26х-кратный" |
стоп-реагент (5,0% кислота серная (ГОСТ 4204-77)); готов к использованию
- 1 флакон (11 мл); | Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
Упаковка
Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, Инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68) |
| Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock | Правила приемки | |
| В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагентов "Контроль N/Control N" и "Контроль H /Control H", образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий. | В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями: | - диапазон соотношения ОП B25/B400 * 100, процент, в пределах 7 - 25 (в ТУ-44);
- диапазон соотношения ОП B250/B500 * 100, процент, в пределах 50 - 90 (в ТУ-7,5-12);
диапазон соотношения ОП B200/B400 * 100, процент, в пределах 40 - 90 (в ТУ-44-68);
чувствительность не превышает 0,25 Ед/мл (в соответствии с ТУ 3,0 Ед/мл);
значения интерсепта, в пределах:
20% 17 - 55
50% 60 - 150
75% 160 - 300.
В ТУ - интерсепт, Ед/мл, в пределах:
20% 50 - 70
50% 140 - 182
75% 245 - 290.
Гарантии изготовителя
Срок годности Набора - 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя |
| Срок годности образца изделия, указанный в паспорте контроля качества (1 год 7 месяцев 10 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.). | | |