---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2018 N 02И-2124/18"
number: "02И-2124/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-212418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2018 N 02И-2124/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2018 N 02И-2124/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 августа 2018 г. N 02И-2124/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки смотровые латексные текстурированные неопудренные однократного хлорирования, с валиком, EL1" производства "КОССАН ЛАТЕКС ИНДАСТРИС (М) СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1808 от 31.07.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 августа 2018 г. N 02И-2124/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="39%"><col width="33%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1808 от 31.07.2014)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание цинка в вытяжке, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>1,000</td><td><a id="p100018"></a>1,917 - 1,942</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Раздражающее действие на кожные покровы/слизистые оболочки вагины (оценка действия в баллах:<br>0 - отсутствие эритемы<br>1 - очень слабая эритема/слабое увлажнение<br>2 - хорошо различимая эритема/сухость<br>3 - умеренная эритема/выраженная сухость<br>4 - резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/сухость со слущиванием эпителия)</td><td><a id="p100020"></a>0 - 1</td><td><a id="p100021"></a>0 / 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Сенсибилизирующее действие.<br>Провокационная внутрикожная проба (положительная, отрицательная)</td><td><a id="p100023"></a>отрицательная</td><td><a id="p100024"></a>положительная</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указано слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"</td><td><a id="p100027"></a>Сведения о нестерильности изделия не приведены на упаковке перчаток</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100030"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100031"></a>+ (1,44 - 1,46)</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Содержание цинка в вытяжке, мг/л</td><td><a id="p100033"></a>1,000</td><td><a id="p100034"></a>4,147 - 4,187</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---