---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2018 N 02И-2102/18"
number: "02И-2102/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-210218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2018 N 02И-2102/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2018 N 02И-2102/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 августа 2018 г. N 02И-2102/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011 "Стандарт", КЛИНСА", дата изготовления (месяц, год): август 2017 г., производства ООО "Валео", Россия, 600009, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12507 от 20.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 августа 2018 г. N 02И-2102/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12507 от 20.03.2017) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - J |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Габаритные размеры | <a id="p100016"></a>Не менее (390 x 180) +/- 2 мм<br>Примечание - Допускается устанавливать размер бахил по согласованию с заказчиком | <a id="p100017"></a>A - (392 x 151) мм;<br>B - (388 x 154) мм<br>C - (389 x 150) мм;<br>D - (386 x 152) мм;<br>E - (388 x 156) мм;<br>F - (389 x 152) мм;<br>G - (391 x 154) мм;<br>H - (389 x 153) мм;<br>I - (393 x 159) мм;<br>J - (388 x 159) мм<br>Информация о согласовании с заказчиком данных габаритных размеров не представлена |
| <a id="p100018"></a>Комплектность и упаковка | <a id="p100019"></a>Бахилы должны изготавливаться в виде штучных изделий, сгруппированных в рулончики по 20 шт. (10 пар), которые затем должны быть собраны в тару по 100 шт. (50 пар);<br>капсулы 1 пара;<br>пакеты "zip-lock", либо любая другая упаковка и комплектность по согласованию с заказчиком | <a id="p100020"></a>Представленные образцы упакованы в пакеты "zip-lock" по 5 пар, информация о согласовании с заказчиком данной комплектности не представлена |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>На каждой первичной упаковке должен быть наклеен ярлык, на котором должно быть указано:<br>- номер партии;<br>- обозначение марки полиэтилена, из которого изготовлены изделия;<br>- отметка технического контроля (штамп ОТК);<br>- правила утилизации согласно СанПиН 2.1.7.728 | <a id="p100023"></a>Информация не представлена |




<a id="p100024"></a>

---