Письмо Росздравнадзора от 30.08.2018 № 02И-2102/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011 „Стандарт“, КЛИНСА», дата изготовления (месяц, год): август 2017 г., производства ООО «Валео», Россия, 600009, г. Владимир, ул. Мира, д. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12507 от 20.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12507 от 20.03.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия, A — J
Габаритные размеры	Не менее (390 x 180) +/- 2 мм Примечание — Допускается устанавливать размер бахил по согласованию с заказчиком	A — (392 x 151) мм; B — (388 x 154) мм C — (389 x 150) мм; D — (386 x 152) мм; E — (388 x 156) мм; F — (389 x 152) мм; G — (391 x 154) мм; H — (389 x 153) мм; I — (393 x 159) мм; J — (388 x 159) мм Информация о согласовании с заказчиком данных габаритных размеров не представлена
Комплектность и упаковка	Бахилы должны изготавливаться в виде штучных изделий, сгруппированных в рулончики по 20 шт. (10 пар), которые затем должны быть собраны в тару по 100 шт. (50 пар); капсулы 1 пара; пакеты «zip-lock», либо любая другая упаковка и комплектность по согласованию с заказчиком	Представленные образцы упакованы в пакеты «zip-lock» по 5 пар, информация о согласовании с заказчиком данной комплектности не представлена
Маркировка	На каждой первичной упаковке должен быть наклеен ярлык, на котором должно быть указано: - номер партии; - обозначение марки полиэтилена, из которого изготовлены изделия; - отметка технического контроля (штамп ОТК); - правила утилизации согласно СанПиН 2.1.7.728	Информация не представлена

---