Письмо Росздравнадзора от 30.08.2018 № 02И-2100/18

«О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1518/18»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Салфетки медицинские проспиртованные „SOYUZ“, производства „Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.“, Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: „Салфетки медицинские проспиртованные „SOYUZ“ 200 x 130 мм», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее — Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.06.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные „SOYUZ“, производства „Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.“, Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, срок действия не ограничен.»

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.06.2018, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1518/18 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---