Письмо Росздравнадзора от 29.08.2018 № 02И-2091/18

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Золадекс“ („Zoladex(R)“)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 августа 2018 г. № 02И-2091/18

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ЗОЛАДЕКС» («ZOLADEX(R)»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex(R)») с указанием на картонной пачке номера серии NR470, на флажке-аннотации — номера серии NX098.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии NR470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---