Письмо Росздравнадзора от 29.08.2018 № 02И-2083/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2018 N 02И-2083/18. 02И-2083/18. 29.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-208318
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 ME фактора свертывания крови VIII и 800 ME фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 ME + 800 ME, флаконы (1), пач. карт.) + (растворитель (0,1% р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл. для растворения и в/в введения: шпр. (1), игла двухконц. (1), игла фильтров. (1), игла-бабочка (1), дез. салф. (2)), пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.» серии K725B1891/р-ль M712A902V2/компл. K1704289 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Глицин», «Октоксинол», «Натрий», «Кальций», «Хлориды»; владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.