---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2018 N 02И-2082/18"
number: "02И-2082/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-208218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2018 N 02И-2082/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2018 N 02И-2082/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 августа 2018 г. N 02И-2082/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"Perifix®$ ONE 421 Complete Set/Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер $\text{Ш}$ 0,85 x 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла: Tuohy 1,3 x 80 mm ![формула](https://i.bukva.ai/rwjgvRA80/img_0.png) REF 4514211C, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 августа 2018 г. N 02И-2082/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="40%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение:<br>0,100</td><td><a id="p100018"></a>8. 0,37 - 0,38,<br>где (8) - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Наборы для эпидуральной анестезии "Перификс" (Perifix) с принадлежностями:<br>6. Полные наборы для эпидуральной анестезии "Перификс ONE 421",<br>"Перификс ONE 431" (Perifix ONE 421 Complete Set, Perifix ONE 431 Complete Set)</td><td><a id="p100021"></a>На маркировке групповой упаковки:<br>$Perifix®$ ONE 421 Complete Set/Набор для постоянной змидуальной анестезии<br>В наименовании допущена опечатка (Набор для постоянной змидуальной анестезии).</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>В инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку:<br>$Perifix®$ ONE Set<br>Набор для продленной эпидуральной анестезии</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100025"></a>Допустимое значение:<br>0,100</td><td><a id="p100026"></a>7. 0,260 - 0,270,<br>где (7) - Адгезивный фиксатор антибактериального фильтра Перификс ПинПэд</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---