---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2079/18"
number: "02И-2079/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2079/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2079/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 августа 2018 г. N 02И-2079/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"Viva®,$ 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования" производства "КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2079/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="37%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов:<br>Экспертиза N 1 - А, Б, В, Г, Д;<br>Экспертиза N 2 -<br>1. - A1, B1, C1, D1, E1, F1, G1, H1, I1, J1;<br>2. - A2, B2, C2, D2, E2, F2, G2, H2, I2, J2)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)</td><td><a id="p100018"></a>На индивидуальной упаковке:<br>$Viva®,$ Презерватив для УЗИ</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>На групповой упаковке:<br>$Viva®,$ 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100021"></a>Допустимое значение:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100022"></a>+/- (4,09 - 4,10)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Сенсибилизирующее действие</td><td><a id="p100024"></a>Провокационная проба:<br>отрицательная</td><td><a id="p100025"></a>положительная</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Типы и основные размеры</td><td><a id="p100027"></a>Основные размеры, в том числе:<br>- ширина - 28 мм;<br>- толщина венчиков - 1,6 мм</td><td><a id="p100028"></a>Ширина образцов:<br>А - 40,0 мм; Б - 40,5 мм; В - 40,0 мм; Г - 40, 5 мм; Д - 40,0 мм<br>Толщина венчиков:<br>А - 1,44 мм; Б - 1,43 мм; В - 1,40 мм; Г - 1,41 мм; Д - 1,45 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Масса</td><td><a id="p100030"></a>1,66 г</td><td><a id="p100031"></a>А - 1,64 г; Б - 1,78 г; В - 1,74 г; Г - 1,77 г; Д - 1,72 г</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)</td><td><a id="p100035"></a>На индивидуальной упаковке:<br>$Viva®,$ Презерватив для УЗИ</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>На групповой упаковке:<br>$Viva®,$ 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Изменение pH, ед. pH</td><td><a id="p100038"></a>Допустимое значение:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100039"></a>1. + (4,60 - 4,62)<br>2. + (4,16 - 4,18)</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Изменение значения pH, ед. pH</td><td><a id="p100041"></a>6,00 - 9,00</td><td><a id="p100042"></a>1. 10,48 - 10,50<br>2. 10,04 - 10,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Ширина презерватива</td><td><a id="p100044"></a>28 мм</td><td><a id="p100045"></a>A1 - 40,2 мм; B1 - 40,0 мм; C1 - 40,1 мм; D1 - 40,1 мм; E1 - 40,1 мм; F1 - 40,0 мм; G1 - 40,0 мм; H1 - 40,0 мм; I1 - 40,1 мм; J1 - 40,0 мм; A2 - 40,0 мм; B2 - 40,0 мм; C2 - 40,2 мм; D2 - 40,0 мм; E2 - 40,0 мм; F2 - 40,0 мм; G2 - 40,0 мм; H2 - 40,0 мм; I2 - 40,1 мм; J2 - 40,0 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Диаметр презерватива</td><td><a id="p100047"></a>28 мм</td><td><a id="p100048"></a>A1 - 25,48 мм; B1 - 25,61 мм; C1 - 25,54 мм; D1 - 25,54 мм; E1 - 25,54 мм; F1 - 25,48 мм; G1 - 25,48 мм; H1 - 25,48 мм; I1 - 25,54 мм; J1 - 25,48 мм; A2 - 25,48 мм; B2 - 25,48 мм; C2 - 25,61 мм; D2 - 25,48 мм; E2 - 25,48 мм; F2 - 25,48 мм; G2 - 25,48 мм; H2 - 25,48 мм; I2 - 25,54 мм; J2 - 25,48 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---