---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2076/18"
number: "02И-2076/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2076/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2076/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2018 г. N 02И-2076/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стойка лапароскопическая СПЛ-03-"АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010", зав. N 8300.51.J.16, дата производства СЕН 2016, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07738 от 18.05.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2076/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="55%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07738 от 18.05.2010)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100016"></a>Эксплуатационные документы системы медицинской электрической должны включать:<br>- предупреждение о том, что дополнительный многорозеточный сетевой соединитель или удлинительный шнур не должны подсоединяться к системе медицинской электрической;<br>- предупреждение о том, что соединять нужно только изделия, которые определены как часть системы медицинской электрической или указаны как совместимые с системой медицинской электрической;<br>- указание о том, что многорозеточные сетевые соединители, поставляемые с системой медицинской электрической, должны использоваться только для питания изделий, входящих в состав системы медицинской электрической;<br>- пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе системы медицинской электрической, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от многорозеточного сетевого соединителя с разделительным трансформатором;<br>- пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть системы медицинской электрической, к многорозеточному сетевому соединителю.</td><td><a id="p100017"></a>В представленном с образцом изделия Паспорте информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Сетевые части, компоненты и монтаж. Многорозеточный сетевой соединитель</td><td><a id="p100019"></a>Многорозеточный сетевой соединитель должен обеспечивать соединение только с помощью инструмента.</td><td><a id="p100020"></a>Применение инструмента не требуется.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Многорозеточный сетевой соединитель:<br>- должен маркироваться знаком безопасности ИСО 7010-W001 таким образом, чтобы он был заметен при нормальной эксплуатации;<br>- должен маркироваться либо отдельно, либо в сочетании с указанием максимально допустимого тока или выходной мощности в амперах или вольт-амперах.</td><td><a id="p100022"></a>Максимально допустимая мощность указана в Паспорте изделия.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Габаритные размеры стоек</td><td><a id="p100024"></a>- тип 1 - высота x ширина x глубина<br>1900 +/- 200 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100;<br>- тип 2 - высота x ширина x глубина<br>1700 +/- 200 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100;<br>- тип 3 - высота x ширина x глубина<br>1310 +/- 150 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100;<br>- тип 4,5 - высота x ширина x глубина<br>1340 +/- 150 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100;<br>- тип 6 - высота x ширина x глубина<br>1700 +/- 200 x 1130 +/- 150 x 730 +/- 100;<br>- тип 7 - высота x ширина x глубина<br>930 +/- 100 x 630 +/- 100 x 650 +/- 100</td><td><a id="p100025"></a>тип 3<br>1670 x 740 x 660<br>(В x Ш x Г)</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---