---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2075/18"
number: "02И-2075/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2075/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2075/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 августа 2018 г. N 02И-2075/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Полоски индикаторные Биосенсор АНТМ КЕТОГЛЮК-1 по ТУ 9398-003-45677786-2010", серия 0516, производства ООО "Биосенсор АН", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11002 от 23.10.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2075/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="53%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11002 от 23.10.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Инструкция</td><td><a id="p100016"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;<br>- информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов.</td><td><a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Указания по применению.<br>Полоски индикаторные должны применяться согласно утвержденной Инструкции по применению.<br>В КРД представлена инструкция по применению, утвержденная 29.10.2010.</td><td><a id="p100019"></a>В картонную коробку вместе с пеналом с полосками вложена Инструкция по применению, утвержденная 14.05.2002.</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---