--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2074/18" number: "02И-2074/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2074/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2074/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 августа 2018 г. N 02И-2074/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Medical X-Ray Processor 102 Машины для проявления медицинских рентгеновских пленок Medical X-ray Processor 2000, модель 102", SN: 117510-1407-10312, производства "Carestream Health, Inc.", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05826 от 13.05.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2074/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05826 от 13.05.2014) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Регистрационное удостоверение | от 13 мая 2014 года N ФСЗ 2009/05826 | Сведения отсутствуют | | Маркировка медицинского изделия | Маркировка медицинского изделия должна включать в себя следующую информацию:
- символ "Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации";
- символ "Температурный диапазон";
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- максимальная номинальная мощность в ваттах (активная мощность) или в вольт-амперах (кажущаяся мощность) или максимальный номинальный входной ток оборудования | Информация не представлена | | Время обработки | 105 с | Измеренное время обработки: 124 с для пленки формата 13 x 18 см, 198 с для пленки формата 30 x 40 см | ---