---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2071/18"
number: "02И-2071/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2071/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2071/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2018 г. N 02И-2071/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакеты из полиэтилена одноразовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-001-67756397-2010", размер 500 x 600 мм, класс "Б" (желтый), партия 07, дата производства: июль 2017, срок годности: не ограничен, производства ООО "Алланика", Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2071/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="47%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, N 1 - N 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование организации производителя</td><td><a id="p100016"></a>ООО "Алланика"</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка на образцах: ООО "Аланика"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>15.03.2011</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка на образцах: информация не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Качество нанесения печати</td><td><a id="p100022"></a>Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета</td><td><a id="p100023"></a>Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на пленку</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Краска должна прочно закрепляться на поверхности пакета</td><td><a id="p100025"></a>Краска закрепляется на поверхности пакета непрочно</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Качество маркировки</td><td><a id="p100027"></a>Маркировка должна быть четкой и легко читаемой</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка на образцах частично стерта</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Качество надписи</td><td><a id="p100030"></a>Надпись должна быть четкой, ровной, без пробельных пятен</td><td><a id="p100031"></a>На маркировке образцов присутствуют пробельные пятна, надпись локально нечеткая</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Маркировка пакетов</td><td><a id="p100033"></a>Маркировка пакетов должна содержать:<br>- наименование страны-изготовителя;<br>- его юридический адрес;<br>- и контактные телефоны;<br>- тип;<br>- информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;<br>- знак обращения на рынке;<br>- товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100034"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка пакетов должна содержать информацию по эксплуатации</td><td><a id="p100036"></a>Информация, представленная на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ N ФСР 2011/10311 от 15.03.2011. Приведен знак "радиационной опасности", не соответствующий назначению пакета в части класса отходов</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100038"></a>На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:<br>"Беречь от влаги";<br>"Крюками не брать";<br>"Беречь от солнечных лучей"</td><td><a id="p100039"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Толщина пленки</td><td><a id="p100041"></a>20 мкм</td><td><a id="p100042"></a>13 мкм</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Предельное отклонение по ширине пакета</td><td><a id="p100044"></a>+/- 10 мм</td><td><a id="p100045"></a>12 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Предельное отклонение от номинальной толщины пакета</td><td><a id="p100047"></a>+/- 20%</td><td><a id="p100048"></a>35%</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---