---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2070/18"
number: "02И-2070/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207018"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2070/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2070/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 28 августа 2018 г. N 02И-2070/18**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "IMPLANTCENTER 2", год выпуска 2009, производства Made in France by SATELEC, a Company of ACTEON group 17 av. Gustave Eiffel. B.P. 30216. 33708 MERIGNAC Cedex, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011.
В связи с несоответствием даты производства и даты регистрации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011, выданного на медицинское изделие "Стоматологический аппарат IMPLANT CENTER 2 с принадлежностями", производства "Satelec S.A.S.", Франция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводятся).