Письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И-2070/18
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2070/18. 02И-2070/18. 28.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-207018
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «IMPLANTCENTER 2», год выпуска 2009, производства Made in France by SATELEC, a Company of ACTEON group 17 av. Gustave Eiffel. B.P. 30216. 33708 MERIGNAC Cedex, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011.
В связи с несоответствием даты производства и даты регистрации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011, выданного на медицинское изделие «Стоматологический аппарат IMPLANT CENTER 2 с принадлежностями», производства «Satelec S.A.S.», Франция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.