---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2065/17"
number: "02И-2065/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-206517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2065/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2065/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2065/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по 1 шт. каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLifeTM, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока/Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLifeTM, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers", производства "CareFusion", воздуховоды - США, генератор - Мексика.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием наименования и адреса места производства генератора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями", производства "КеаФьюжн", США (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2065/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями (см. Приложение 1):<br>- назальные канюли различных типоразмеров - не более 100 шт.;<br>- Шапочки фиксаторы (держатели) различных типоразмеров;<br>- Контуры пациента с воздушным генератором и т.п. | <a id="p100019"></a>В инструкции, вложенной в упаковку:<br>Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP,<br>Комплектация: Генератор, носовые канюли - по 1 шт. каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLifeTM, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока/Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLifeTM, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers |
| <a id="p100020"></a>Адрес производителя | <a id="p100021"></a>Организация-изготовитель:<br>- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA | <a id="p100022"></a>Воздуховоды произведено в США.<br>Генератор произведено в Мексике |




<a id="p100023"></a>

---