Письмо Росздравнадзора от 18.08.2017 № 02И-2065/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2065/17. 02И-2065/17. 18.08.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-206517
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 августа 2017 г. № 02И-2065/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли — по 1 шт. каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLifeTM, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока/Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLifeTM, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды — США, генератор — Мексика.
В связи с несоответствием наименования и адреса места производства генератора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д. В. Пархоменко
Приложение к письму Росздравнадзора от 18 августа 2017 г. № 02И-2065/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ