---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2064/19"
number: "02И-2064/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-206419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2064/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2064/19

"О недоброкачественном медицинском изделии, представляющем угрозу здоровью граждан"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 августа 2019 г. N 02И-2064/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕМ**
**УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Устройство трансфузионное, однократного применения с пластиковой иглой, DISPOSABLE TRANSFUSION SET", VEIN NEEDLE 18G x 1 1/2" (1,2 mm x 40 mm); 20 DROP/Капель = 1 (+/- 0,1) ml/мл; партия CH2-08.08.2018T; дата изг. 08.08.2018; годен до 08.08.2023, REF 10.103.026, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделии провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 августа 2019 г. N 02И-2064/19

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662) | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Материалы, применяемые для изготовления устройств трансфузионных однократного применения с пластиковой иглой | <a id="p100019"></a>Роликовый регулятор течения жидкости<br>- Полипропилен | <a id="p100020"></a>Роликовый регулятор течения жидкости выполнен из другого материала - АБС. |
| <a id="p100021"></a>Санитарно-химические показатели (МУ 5141-89) | <a id="p100022"></a>Содержание циклогексанона, 2,50 мг/л | <a id="p100023"></a>1.3,30 - 3,90 мг/л |




<a id="p100024"></a>

---