---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2062/19"
number: "02И-2062/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-206219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2062/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2062/19

(ред. от 03.09.2019)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 23 августа 2019 г. N 02И-2062/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100031"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "ПРЕЗЕРВАТИВЫ гладкие неароматизированные изделие N 2", производства "Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-214519#p100005) Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2145/19)*

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, контурные, ароматизированные и неароматизированные, производства "Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd.", Китай (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 августа 2019 г. N 02И-2062/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
*И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ*
*ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ*
*ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование | <a id="p100017"></a>Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, контурные, ароматизированные и неароматизированные | <a id="p100018"></a>Презервативы гладкие неароматизированные. Изделие N 2 |
| <a id="p100019"></a>Толщина, мм | <a id="p100020"></a>0,07 +/- 0,02 | <a id="p100021"></a>А1 - 0,034;<br>Б1 - 0,034;<br>В1 - 0,039;<br>Г1 - 0,033;<br>Д1 - 0,033 |
| <a id="p100022"></a>Масса, г | <a id="p100023"></a>1,38 - 1,42 | <a id="p100024"></a>А1 - 1,148;<br>Б1 - 1,164;<br>В1 - 1,242;<br>Г1 - 1,124;<br>Д1 - 1,174 |
| <a id="p100025"></a>Маркировка | <a id="p100026"></a>На упаковке изделия нанесены следующие обязательные обозначения:<br>- торговая марка производителя | <a id="p100027"></a>А1, Б1, В1, Г1, Д1 - отсутствует торговая марка производителя |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---