Письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 № 02И-2062/19

(ред. от 03.09.2019)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 23 августа 2019 г. № 02И-2062/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «ПРЕЗЕРВАТИВЫ гладкие неароматизированные изделие № 2», производства «Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.09.2019 № 01И-2145/19)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 августа 2019 г. № 02И-2062/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, контурные, ароматизированные и неароматизированные	Презервативы гладкие неароматизированные. Изделие № 2
Толщина, мм	0,07 +/- 0,02	А1 — 0,034; Б1 — 0,034; В1 — 0,039; Г1 — 0,033; Д1 — 0,033
Масса, г	1,38 — 1,42	А1 — 1,148; Б1 — 1,164; В1 — 1,242; Г1 — 1,124; Д1 — 1,174
Маркировка	На упаковке изделия нанесены следующие обязательные обозначения: - торговая марка производителя	А1, Б1, В1, Г1, Д1 — отсутствует торговая марка производителя

---