---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2060/19"
number: "02И-2060/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-206019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2060/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2060/19

(ред. от 03.09.2019)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 23 августа 2019 г. N 02И-2060/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100031"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шпатель Эйра, REF 0812-00-00", производства "Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 31.03.2010 N ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-214419#p100005) Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2144/19)*

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 31.03.2010 N ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты урогенитальные APEXMED для взятия биоматериала одноразовые", производства "Apexmed International B. V.", Нидерланды, "Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd.", Китай (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 23 августа 2019 г. N 02И-2060/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
*И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ*
*ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ*
*ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.03.2010 N ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Представитель в РФ | <a id="p100017"></a>ООО "Медиком" | <a id="p100018"></a>ООО "Апексмед Рус" |
| <a id="p100019"></a>Температурный диапазон эксплуатации | <a id="p100020"></a>от +10 °C до +35 °C | <a id="p100021"></a>От +5 до +35 °C |
| <a id="p100022"></a>Ширина, мм | <a id="p100023"></a>Максимальная ширина У-образных концов 14 и 19 мм | <a id="p100024"></a>A - 15,6 и 17,9;<br>B - 15,5 и 17,9;<br>C - 15,6 и 17,9;<br>D - 15,6 и 17,9;<br>E - 15,5 и 17,9 |
| <a id="p100025"></a>Материал | <a id="p100026"></a>Шпатель Эйра изготовлен из медицинского ПВХ | <a id="p100027"></a>Идентифицированный материал: АБС-пластик |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---