Письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 № 02И-2060/19

(ред. от 03.09.2019)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 23 августа 2019 г. № 02И-2060/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шпатель Эйра, REF 0812-00-00», производства «Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.09.2019 № 01И-2144/19)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

от 23 августа 2019 г. № 02И-2060/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2010/06519, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Представитель в РФ	ООО «Медиком»	ООО «Апексмед Рус»
Температурный диапазон эксплуатации	от +10 °C до +35 °C	От +5 до +35 °C
Ширина, мм	Максимальная ширина У-образных концов 14 и 19 мм	A — 15,6 и 17,9; B — 15,5 и 17,9; C — 15,6 и 17,9; D — 15,6 и 17,9; E — 15,5 и 17,9
Материал	Шпатель Эйра изготовлен из медицинского ПВХ	Идентифицированный материал: АБС-пластик

---