---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2054/17"
number: "02И-2054/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-205417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2054/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2054/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2054/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Дентальные полиры "КЕНДА" (полировальные головки, ленты, щеточки, диски)", партия: 03/2017, производства KENDA AG, Industriezone Neugut, Kanalstrasse 18, LI - 9490 Vaduz, Principality of Liechtenstein, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10015 от 22.06.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2054/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10015 от 22.06.2011 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Дентальные полиры "КЕНДА" (полировальные головки, ленты, щеточки, диски) | <a id="p100018"></a>908.C.025 RA C.G.I. полир для композитов, стеклоиономеров, компомеров |
| <a id="p100019"></a>Упаковка | <a id="p100020"></a>Изделие поставляется в оригинальной картонной упаковке ГОСТ 7933-75 изготовителя с маркированной на русском языке. Дентальные полиры "КЕНДА" упакованы в коробках от 5 до 100 шт. | <a id="p100021"></a>Образцы в количестве 25 штук упакованы в потребительскую упаковку - поролоновый штатив, вложенный в пакет из полимерного материала с замком zip-lock |
| <a id="p100022"></a>Срок годности | <a id="p100023"></a>Стоматологические полиры не имеют срока годности | <a id="p100024"></a>Использовать до: 02.2021 |
| <a id="p100025"></a>Стерилизация | <a id="p100026"></a>Из Инструкции по применению: Дентальные полиры "КЕНДА" следует стерилизовать в автоклаве в течение 20 минут при температуре 135 °C | <a id="p100027"></a>Температура автоклавирования, указанная на маркировке этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку образцов, не соответствует сведениям регистрационного досье на медицинское изделие (134 °C) |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>На индивидуальной упаковке должен быть указан размер | <a id="p100030"></a>На маркировке этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку, не обозначен размер образцов |
| <a id="p100031"></a>Размеры хвостовика | <a id="p100032"></a>длина хвостовика l1 min 11; 12 мм, не допускается l1 > 13,5 мм | <a id="p100033"></a>длина хвостовика l1: от 17,79 до 18,10 мм |




<a id="p100034"></a>

---