---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2053/17"
number: "02И-2053/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-205317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2053/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2053/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2053/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной НЕЙЛОН мононить черный USP 10/0 (MP 0,2) 30 см, REF 3A-0,14x6,5-10/0-N2, не рассасывается, ТУ 9432-003-47295014-2005", LOT 68/17, производитель ООО ПТО "Медтехника", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2053/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**

<div align="right">

**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="38%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Порядок построения условного обозначения</td><td><a id="p100016"></a>- иглы с шпательным острием (Z)</td><td><a id="p100017"></a>- тип иглы A (шпательная)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- изогнутость иглы: 3/8 (135°) - "E"</td><td><a id="p100019"></a>- 3 - степень изгиба</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Срок хранения</td><td><a id="p100021"></a>Назначенный срок годности изделий должен быть не менее 5 лет (для газовой стерилизации)</td><td><a id="p100022"></a>дата изготовления: 2017-04<br>годен до: 2020-04 (3 года)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td><a id="p100024"></a>Наносится: "нетоксично"</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---