---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2052/19"
number: "02И-2052/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-205219"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2052/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2052/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 23 августа 2019 г. N 02И-2052/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шарики ватные медицинские стерильные по ТУ 8195-010-44881728-2010", серия 2, дата изготовления и стерилизации 2017, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЬ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, 391022, Рязанская обл., Клепиковский р-н, с. Екшур, регистрационное удостоверение от 07.10.2010 N ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 августа 2019 г. N 02И-2052/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ
ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.10.2010 N ФСР 2010/08981, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Комплектность | Количество шариков ватных медицинских в упаковке должно быть 10 шт., 20 шт. | В упаковке 100 шариков |
| Гигроскопичность | Шарики ватные медицинские вырабатываются из ваты медицинской гигроскопической глазной по ГОСТ 5556-81 | На упаковке указано о высокой гигроскопичности шариков, что не соответствует сведениям о применяемом сырье:  |
---