---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2049/17"
number: "02И-2049/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-204917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2049/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2049/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2049/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке Программируемый", серийный номер C1367662, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11735 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2049/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="38%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11735 от 21.04.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>В РУ: Насос для энтерального питания Kangaroo с принадлежностями.<br>В нормативном документе: Насос Kangaroo для энтерального питания<br>В Руководстве по эксплуатации:<br>Насос Kangaroo для энтерального питания, с принадлежностями.</td><td><a id="p100017"></a>В кратком справочнике:<br>- Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке Программируемый.<br>На образце:<br>Kangaroo ePump.<br>В инструкции по эксплуатации в комплекте образца:<br>Насос для энтерального питания и промывания<br>Epump с зажимом крепления к инфузионной стойке, Программируемый.<br>На транспортной упаковке:<br>Насос для энтерального питания и промывания<br>EPump с зажимом крепления к инфузионной стойке, Программируемый.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>от 19 марта 2012 года N ФСЗ 2012/11735</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует информация</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100022"></a>Принадлежности:<br>1. Сумка-рюкзак.<br>3. Комплект для технического обслуживания в составе: магистраль с бюреткой - 5 шт.<br>4. Трубки для энтерального питания, не более 100 шт.</td><td><a id="p100023"></a>В комплекте представленного образца отсутствуют указанные Принадлежности.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>На аппарат прикреплена табличка (шильдик), содержащая в том числе:<br>- наименование или условное обозначение изделия.</td><td><a id="p100026"></a>На табличке (шильдик) отсутствует наименование или условное обозначение изделия.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.<br>На транспортный Ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Верх", "Беречь от влаги", "Хрупкое, осторожно!".</td><td><a id="p100028"></a>На транспортной маркировке отсутствуют манипуляционные знаки "Верх" и "Хрупкое, осторожно!".</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать в том числе год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100030"></a>В маркировке потребительской тары отсутствуют месяц и год упаковывания.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100032"></a>В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов.</td><td><a id="p100033"></a>Тип аккумулятора не указан.</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---