Письмо Росздравнадзора от 18.08.2017 № 02И-2049/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 августа 2017 г. № 02И-2049/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке Программируемый», серийный номер C1367662, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11735 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 августа 2017 г. № 02И-2049/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11735 от 21.04.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия медицинского изделия	В РУ: Насос для энтерального питания Kangaroo с принадлежностями. В нормативном документе: Насос Kangaroo для энтерального питания В Руководстве по эксплуатации: Насос Kangaroo для энтерального питания, с принадлежностями.	В кратком справочнике: - Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке Программируемый. На образце: Kangaroo ePump. В инструкции по эксплуатации в комплекте образца: Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления к инфузионной стойке, Программируемый. На транспортной упаковке: Насос для энтерального питания и промывания EPump с зажимом крепления к инфузионной стойке, Программируемый.
Номер и дата регистрационного удостоверения	от 19 марта 2012 года № ФСЗ 2012/11735	Отсутствует информация
Комплект поставки	Принадлежности: 1. Сумка-рюкзак. 3. Комплект для технического обслуживания в составе: магистраль с бюреткой — 5 шт. 4. Трубки для энтерального питания, не более 100 шт.	В комплекте представленного образца отсутствуют указанные Принадлежности.
Маркировка	На аппарат прикреплена табличка (шильдик), содержащая в том числе: - наименование или условное обозначение изделия.	На табличке (шильдик) отсутствует наименование или условное обозначение изделия.
	Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192-96. На транспортный Ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».	На транспортной маркировке отсутствуют манипуляционные знаки «Верх» и «Хрупкое, осторожно!».
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать в том числе год и месяц упаковывания.	В маркировке потребительской тары отсутствуют месяц и год упаковывания.
Эксплуатационные документы	В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов.	Тип аккумулятора не указан.

---