---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2048/17"
number: "02И-2048/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-204817"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2048/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2048/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2048/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка раневая стерильная бактерицидная на нетканой основе с вискозной подушечкой с ионами серебра." SIZE 8,25 * 25 см, LOT 672/10, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09610 от 24.06.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2048/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09610 от 24.06.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Товарный знак | Сведения отсутствуют | На индивидуальной и групповой упаковке указан товарный знак $silkofix^{®}$ |
| Дата изготовления и срок годности на групповой упаковке | Срок хранения 3 года | Дата выпуска 2016-11
Срок годности 2021-11 |
| Дата изготовления и срок годности на индивидуальной упаковке | Срок хранения 3 года | LOT 672/10
EXP 11/2021 |
| Сопротивление отслаиванию липкого слоя | не более 200 Н/м | A - 207 Н/м;
B - 203 Н/м;
C - 204 Н/м;
D - 202 Н/м;
E - 205 Н/м |
| Упаковка | Изделие уложены в полиэтиленовую пленку | Отсутствует |
---