---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2047/17"
number: "02И-2047/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-204717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2047/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2047/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2047/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"S-U-ДЕНТАЛЬНЫЙ-ВОСК. S-U-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ ВОСК", зеленый, 45 г, арт. 60 000 11, производства SCHULER-DENTAL GmbH & Co.KG, $Johannesstra\beta e$ 6-8, D-89081, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 августа 2017 г. N 02И-2047/17

</div>


<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 (с 19.04.2017 N ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование изделия | <a id="p100018"></a>Материалы стоматологические вспомогательные для зубных техников:<br>7. Воски | <a id="p100019"></a>"S-U-ДЕНТАЛЬНЫЙ-ВОСК. S-U-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ ВОСК" |
| <a id="p100020"></a>Цвет | <a id="p100021"></a>голубой | <a id="p100022"></a>зеленый |
| <a id="p100023"></a>Температура застывания | <a id="p100024"></a>64 °C | <a id="p100025"></a>57 °C |
| <a id="p100026"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100027"></a>Eberhard-Finckh-StraBe 39, D-89075, Ulm/Germany | <a id="p100028"></a>JohannesstraBe 6-8, D-89081 |
| <a id="p100029"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения | <a id="p100030"></a>ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 (с 19.04.2017 N ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017) | <a id="p100031"></a>Не указан на маркировке |
| <a id="p100032"></a>Срок годности | <a id="p100033"></a>Гарантийный срок хранения - не менее 12 мес. со дня изготовления | <a id="p100034"></a>Дата изготовления и срок годности отсутствуют на маркировке |




<a id="p100035"></a>

---