Письмо Росздравнадзора от 27.08.2018 № 02И-2046/18
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2018 N 02И-2046/18. 02И-2046/18. 27.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-204618
«О прекращении действия декларации о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее — ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера:
- № РОСС SI.PA01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366);
- № РОСС SI.PA01.Д09749 от 18.01.2018 (серия SC9367);
- № РОСС SI.PA01.Д10404 от 29.01.2018 (серия SC9534);
- № РОСС SI.PA01.Д10405 от 29.01.2018 (серия SC9751).
Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.