---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2042/17"
number: "02И-2042/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-204217"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2042/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2042/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2042/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care с принадлежностями", производства "Race Medical & Beauty Equipment Co., Ltd. (Race MBE)"/"Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ко., Лтд. (Расе МБЭ)" (Китай), сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием частоты ультразвука, комплектности, параметров устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука, габаритных размеров, массы и конструктивных особенностей, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care с принадлежностями", производства "Рэйс Медикал энд Бьюти Екуипмент Ко., Лтд. (Рэйс МБЕ), Китай (см. [Приложение](#p100014)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2042/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Частота ультразвука | 24 кГц +/- 3% | 25 кГц |
| Комплектность | 1. Оборудование серия Bio Sonic-Wave beauty skincare - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство - 1 шт. | Оборудование серия Bio Sonic-Wave beauty skincare - 1 шт.
Принадлежности:
Ультразвуковой щуп 25 кГц - 1 шт.
Дополнительные аксессуары: Высокочастотная головка 1 мГц - 1 шт.
Высокочастотная головка 2 мГц - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт. |
| Характеристики уровня устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука в постоянном и импульсном режиме генерации ультразвука | постоянный, "L" = 0,6 Вт/см2
постоянный, "H" = 0,8 Вт/см2
импульсный, "L" = 0,3 Вт/см2
импульсный, "H" = 0,4 Вт/см2 | постоянный, "I" = 0,6 Вт/см2
постоянный, "II" = 0,8 Вт/см2
постоянный, "III" = 1,0 Вт/см2
импульсный "50%", "I" = 0,3 Вт/см2
импульсный "50%", "II" = 0,4 Вт/см2
импульсный "50%", "III" = 0,5 Вт/см2
импульсный "75%", "I" = 0,45 Вт/см2
импульсный "75%", "II" = 0,6 Вт/см2
импульсный "75%", "III" = 0,75
Вт/см2 |
| Размеры изделия (в упаковке), мм | 235 x 205 x 45 | 430 x 410 x 180 |
| Размеры изделия (без упаковки), мм | 166 x 50 x 16 мм (+/- 1 мм) | 350 x 280 x 130 мм (+/- 1 мм) |
| Вес | Вес (с зарядным устройством и упаковкой) - 450 г +/- 4 г | Вес прибора с излучателями (в упаковке) - 6,5 кг |
| Фото изображения |  |  |
---