Письмо Росздравнадзора от 18.08.2017 № 02И-2042/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 августа 2017 г. № 02И-2042/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care с принадлежностями», производства «Race Medical & Beauty Equipment Co., Ltd. (Race MBE)»/«Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ко., Лтд. (Расе МБЭ)» (Китай), сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием частоты ультразвука, комплектности, параметров устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука, габаритных размеров, массы и конструктивных особенностей, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care с принадлежностями», производства «Рэйс Медикал энд Бьюти Екуипмент Ко., Лтд. (Рэйс МБЕ), Китай (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 августа 2017 г. № 02И-2042/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Частота ультразвука	24 кГц +/- 3%	25 кГц
Комплектность	1. Оборудование серия Bio Sonic-Wave beauty skincare — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство — 1 шт.	Оборудование серия Bio Sonic-Wave beauty skincare — 1 шт. Принадлежности: Ультразвуковой щуп 25 кГц — 1 шт. Дополнительные аксессуары: Высокочастотная головка 1 мГц — 1 шт. Высокочастотная головка 2 мГц — 1 шт. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Характеристики уровня устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука в постоянном и импульсном режиме генерации ультразвука	постоянный, «L» = 0,6 Вт/см2 постоянный, «H» = 0,8 Вт/см2 импульсный, «L» = 0,3 Вт/см2 импульсный, «H» = 0,4 Вт/см2	постоянный, «I» = 0,6 Вт/см2 постоянный, «II» = 0,8 Вт/см2 постоянный, «III» = 1,0 Вт/см2 импульсный «50%», «I» = 0,3 Вт/см2 импульсный «50%», «II» = 0,4 Вт/см2 импульсный «50%», «III» = 0,5 Вт/см2 импульсный «75%», «I» = 0,45 Вт/см2 импульсный «75%», «II» = 0,6 Вт/см2 импульсный «75%», «III» = 0,75 Вт/см2
Размеры изделия (в упаковке), мм	235 x 205 x 45	430 x 410 x 180
Размеры изделия (без упаковки), мм	166 x 50 x 16 мм (+/- 1 мм)	350 x 280 x 130 мм (+/- 1 мм)
Вес	Вес (с зарядным устройством и упаковкой) — 450 г +/- 4 г	Вес прибора с излучателями (в упаковке) — 6,5 кг
Фото изображения

---