--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2018 N 02И-2040/18" number: "02И-2040/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-204018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2018 N 02И-2040/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2018 N 02И-2040/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 24 августа 2018 г. N 02И-2040/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м x 10 см, ТУ 9393-004-10715071-2014", дата стерилизации 2 кв. 2018 (согласно представленному Паспорту качества: серия N 687), производства ООО "ХБК "Навтекс", Россия, 155830, Ивановская обл., Кинешемский р-н, г. Наволоки, ул. Промышленная, 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2558 от 10.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 24 августа 2018 г. N 02И-2040/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2558 от 10.04.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Внешний вид | Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов | A - J: имеются дефекты в виде осыпающихся краев по всей длине бинтов | | Маркировка упаковки | В маркировке, нанесенной на наружную сторону индивидуальной упаковки бинтов, должно быть указано, в том числе:
- номер серии | A - J: на маркировке упаковки отсутствует номер серии.
Согласно представленному с образцами Паспорту качества N 687, номер серии - 687 | ---