---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2039/16"
number: "02И-2039/16"
issued_on: 2016-10-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-203916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2039/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2039/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 октября 2016 г. N 02И-2039/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG, размеры: 7 см x 8,5 см", LOT: 2018-01NC, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012, несоответствующего сведениям регистрационного досье в части маркировки групповой упаковки и комплектности изделия, а также требованиям ГОСТ Р 53498-2009 "Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования" в части сорбционной емкости и времени смачивания функциональной подушечки (см. [Приложение](#p100010)).

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Вр.и.о. руководителя

<div align="right">

**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к информационному<br>
письму Росздравнадзора<br>
от 14 октября 2016 г. N 02И-2039/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА**

</div>

<div align="center">

**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Сорбционная емкость функциональной подушечки, число (ГОСТ Р 53498-2009) | <a id="p100015"></a>не менее 1 капли/см2 | <a id="p100016"></a>функциональная подушечка не впитала воду, сорбционная емкость равна 0 |
| <a id="p100017"></a>Время смачивания функциональной подушечки (ГОСТ Р 53498-2009) | <a id="p100018"></a>не более 5 с | <a id="p100019"></a>функциональная подушечка не впитала воду, смачивание отсутствует |




<a id="p100020"></a>

---