Письмо Росздравнадзора от 14.10.2016 № 02И-2039/16

№ 02И-2039/16 от 14.10.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2039/16. 02И-2039/16. 14.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-203916

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 октября 2016 г. № 02И-2039/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG, размеры: 7 см x 8,5 см», LOT: 2018-01NC, производства «3М Компани, 3М Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012, несоответствующего сведениям регистрационного досье в части маркировки групповой упаковки и комплектности изделия, а также требованиям ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования» в части сорбционной емкости и времени смачивания функциональной подушечки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Вр.и.о. руководителя

Д. В. Пархоменко

Приложение
к информационному
письму Росздравнадзора
от 14 октября 2016 г. № 02И-2039/16

ТАБЛИЦА

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Сорбционная емкость функциональной подушечки, число (ГОСТ Р 53498-2009)	не менее 1 капли/см2	функциональная подушечка не впитала воду, сорбционная емкость равна 0
Время смачивания функциональной подушечки (ГОСТ Р 53498-2009)	не более 5 с	функциональная подушечка не впитала воду, смачивание отсутствует