Письмо Росздравнадзора от 14.10.2016 № 02И-2038/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2038/16. 02И-2038/16. 14.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-203816
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 14 октября 2016 г. № 02И-2038/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов. КБХ Простыня операционная 240 x 140 см, отверстие 26 x 32 см, с липким краем, карманом, отводом, пл. 42, одноразовая стерильная — 1 шт. ТУ 9398-008-72242950-2011», производства ООО «Индикон Н», 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13192 от 11.03.2012.
В связи с несоответствием варианта исполнения медицинского изделия и адреса местонахождения производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13192 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-72242950-2011», производства ООО «Индикон Н», 630083, Россия, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.