Письмо Росздравнадзора от 14.10.2016 № 02И-2037/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 октября 2016 г. № 02И-2037/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• «АВТО-СИПАП Resmed AirSense S10 AutoSet — стартовый комплект», производства «Resmed», Австралия;
• «Apex Medical XT Auto Travel — стартовый комплект», производства «APEX Medical», Тайвань;
• «Apex Medical ICH AUTO CPAP — максимальный комплект» производства «APEX Medical», Тайвань;
• «АВТО-СИПАП Devilbiss Intellipap 2 Autoadjust с Bluetooth — максимальный комплект», производства Devilbiss Intellipap, США;
• «Автоматический CPAP BMC RESmart Auto GII» производства «БМС Медикал Ко., Лтд.», Китай;
• «BMC RESmart GII Монитор 3.5», производства «БМС Медикал Ко., Лтд.», Китай;
• «Resmed AirSense 10 AutoSet» производства «Resmed Ltd.», Австралия;
• «Resmed AirSense 10 AutoSet + Увлажнитель Humidair» производства «Resmed Ltd.», Австралия;
• «Resmed Astral 150» производства «Resmed Ltd.», Австралия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---