--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2018 N 02И-2034/18" number: "02И-2034/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-203418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2018 N 02И-2034/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2018 N 02И-2034/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 23 августа 2018 г. N 02И-2034/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия "Салфетка медицинская проспиртованная UNICORN MED, 56 x 65 мм", производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющем угрозу здоровью граждан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 23 августа 2018 г. N 02И-2034/18 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012)Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)
Экспертиза N 1
Содержание формальдегида, мг/лДопустимое значение 0,100Значение показателя 0,49 - 0,54
Экспертиза N 2
Содержание формальдегида, мг/лДопустимое значение 0,100Значение показателя 0,18 - 0,19
Размер салфеткиРазмеры не более, мм:
30 x 65, 56 x 65, 60 x 100.		Результаты измерений, мм:
A: 61 x 66; B: 60 x 67; C: 60 x 66;
D: 61 x 66; E: 61 x 67;
F: 60 x 67; G: 61 x 67; H: 60 x 67;
I: 61 x 67; J: 61 x 66.
МассаМасса салфетки без пропитки, г., не более: Для размера 56 x 65 - 0,140.Масса материала салфетки:
A: 0,197 г; B: 0,191 г;
C: 0,201 г; D: 0,186 г;
E: 0,198 г; F: 0,183 г;
G: 0,200 г; H: 0,191 г;
I: 0,195 г; J: 0,184 г
Поверхностная плотностьПоверхностная плотность салфетки с пропиткой, не менее, г/м2: Для размера 56 x 65 - 210.Поверхностная плотность салфетки с пропиткой, г/м2:
A: 177,84; B: 179,35;
C: 174,75; D: 166,42;
E: 171,52; F: 175,37;
G: 175,19; H: 168,66;
I: 176,17; J: 171,88.
Размер индивидуальной упаковкиРазмер индивидуальной упаковки, мм: Длина 50 +/- 2, ширина 50 +/- 2, высота 3 +/- 0,5.Размер индивидуальной упаковки, мм:
A: 50,0 x 49,5 x 1,95;
B: 50,0 x 49,5 x 1,98;
C: 49,5 x 49,5 x 2,05;
D: 50,0 x 50,0 x 1,87;
E: 50,5 x 49,5 x 1,84;
F: 50,5 x 50,0 x 1,91;
G: 50,0 x 49,5 x 2,02;
H: 50,0 x 50,0 x 1,96;
I: 50,5 x 49,5 x 1,89;
J: 50,0 x 50,0 x 1,98.
---