Письмо Росздравнадзора от 23.08.2018 № 02И-2034/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 августа 2018 г. № 02И-2034/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия «Салфетка медицинская проспиртованная UNICORN MED, 56 x 65 мм», производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющем угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 августа 2018 г. № 02И-2034/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)
Экспертиза № 1
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение 0,100	Значение показателя 0,49 — 0,54
Экспертиза № 2
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение 0,100	Значение показателя 0,18 — 0,19
Размер салфетки	Размеры не более, мм: 30 x 65, 56 x 65, 60 x 100.	Результаты измерений, мм: A: 61 x 66; B: 60 x 67; C: 60 x 66; D: 61 x 66; E: 61 x 67; F: 60 x 67; G: 61 x 67; H: 60 x 67; I: 61 x 67; J: 61 x 66.
Масса	Масса салфетки без пропитки, г., не более: Для размера 56 x 65 — 0,140.	Масса материала салфетки: A: 0,197 г; B: 0,191 г; C: 0,201 г; D: 0,186 г; E: 0,198 г; F: 0,183 г; G: 0,200 г; H: 0,191 г; I: 0,195 г; J: 0,184 г
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность салфетки с пропиткой, не менее, г/м2: Для размера 56 x 65 — 210.	Поверхностная плотность салфетки с пропиткой, г/м2: A: 177,84; B: 179,35; C: 174,75; D: 166,42; E: 171,52; F: 175,37; G: 175,19; H: 168,66; I: 176,17; J: 171,88.
Размер индивидуальной упаковки	Размер индивидуальной упаковки, мм: Длина 50 +/- 2, ширина 50 +/- 2, высота 3 +/- 0,5.	Размер индивидуальной упаковки, мм: A: 50,0 x 49,5 x 1,95; B: 50,0 x 49,5 x 1,98; C: 49,5 x 49,5 x 2,05; D: 50,0 x 50,0 x 1,87; E: 50,5 x 49,5 x 1,84; F: 50,5 x 50,0 x 1,91; G: 50,0 x 49,5 x 2,02; H: 50,0 x 50,0 x 1,96; I: 50,5 x 49,5 x 1,89; J: 50,0 x 50,0 x 1,98.

---