Письмо Росздравнадзора от 29.01.2020 № 02И-203/20

«О незарегистрированных медицинских изделиях „Озокерит“ и „Парафин“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области, сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Озокерит» и «Парафин», производства ООО «Рамед», Россия, 344025, г. Ростов-на-Дону, ул. Комсомольская, д. 82, лит. В, предназначенного для проведения физиотерапевтических процедур: «Озокерит» и «Парафин» обеспечивают местный тепловой эффект, а именно глубокое прогревание в месте его приложения на протяжении 50 — 80 минут.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

• фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводятся).

---