--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2029/17" number: "02И-2029/17" issued_on: 2017-08-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2029/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2029/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 18 августа 2017 г. N 02И-2029/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая 60 x 100 мм", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием размера, состава, срока годности и материала изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд", Китай (см. [Приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Врио руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2029/17 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Тип/размер, мм | 30 x 30 (размер, указанный в нормативной документации);
30 x 30 (размер, указанный в инструкции по применению от 24.04.2012);
65 x 30 (размер, указанный в инструкции по применению от 10.12.2012) | 60 x 100 | | Состав пропитывающего раствора | Изопропиловый спирт 70% | Этиловый спирт 75% | | Материал изделия | Хлопок | Материал изготовления салфетки: 60% Rayon, 40% Polyester | | Торговая марка | Информация о торговой марке отсутствует | INEKTA(R) | | Срок годности | Срок годности определен производителем на период 5 лет от даты выпуска | 3 года с даты изготовления, указанной на упаковке | | Сенсибилизирующее действие:
- провокационная внутрикожная проба | ГОСТ ISO 10993-10-2011, отрицательная | положительная | ---