---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2028/17"
number: "02И-2028/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2028/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2028/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2028/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия "Комплект белья N 518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного для родильного зала", производства ООО "МедКомплект", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009", производства ООО "МедКомплект", Россия, 198095, Санкт-Петербург, пер. Химический, д. 1, литер П (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2028/17

<div align="right">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="43%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100018"></a>Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009</td><td><a id="p100019"></a>Комплект белья N 518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного для родильного зала</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Состав комплекта</td><td><a id="p100021"></a>Простыня на операционный стол (ламинированная или нетканная) 200 x 160 см<br>Изделие типоразмера 140 x 80 см и наименования "Простыня нетканная лам. (45СБЛ)"<br>отсутствует</td><td><a id="p100022"></a>Простыня нетканная лам. (45СБЛ) 140 x 80 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Подстилка (впитывающая влагопроницаемая) 60 x 60 см</td><td><a id="p100024"></a>Подстилка впитывающая 60 x 60 см<br>Соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Подстилка впитывающая одноразового использования, производства ОАО "Кондровская бумажная компания", Россия, регистрационное удостоверение N ФС 01010251/1425-05<br>Размер 60 x 90 см отсутствует</td><td><a id="p100026"></a>Подстилка впитывающая 60 x 90 см<br>Истек срок действия регистрационного удостоверения N ФС 01010251/1425-05 от 15.03.2005 до 15.03.2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Пеленка нетканая 100 x 100 см<br>Наименование не соответствует</td><td><a id="p100028"></a>Простыня нетканная (60Ф) 100 x 100 см</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---