---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2026/17"
number: "02И-2026/17"
issued_on: 2017-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202617"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2026/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2017 N 02И-2026/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 августа 2017 г. N 02И-2026/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия "Flexicare auto-fill humidification chamber", REF 038-31-740, производства Flexicare Medical Limited, Соединенное Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями", производства Flexicare Medical Limited, Соединенное Королевство (см. [Приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2017 г. N 02И-2026/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | В соответствии с приложением к РУ: Увлажнитель | Flexicare auto-fill humidification chamber |
| Тип/модель | отсутствует | REF 038-31-740 |
---