| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014, срок действия не ограничен, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ЕН 14254-2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований: 3. Контейнер | Контейнер пластиковый 60 мл с крышкой стерильный в индивидуальной упаковке (согласно маркировке групповой упаковки); наименование изделия на индивидуальной упаковке представленных образцов отсутствует |
| Адрес места производства | 223034, Минская обл., Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д. 31, к. 7 | На индивидуальной и групповой упаковке адрес места производства отсутствует |
| Каталожный номер | Каталожный номер: 02011105 (согласно ТУ BY 691148740.003-2010 в ред. Извещения 01-2011 об изменении технических условий от 18.08.2011) | Кат. Номер (REF) 302000040 (согласно маркировке групповой упаковки) |
| Комплект поставки | Контейнеры в количестве кратном 10 шт.;
Упаковка - 1 шт.;
Этикетка - 1 шт. на упаковку;
Паспорт - 1 шт. на партию контейнеров, поставляемых по одному товаросопроводительному документу | Изделия, в количестве 350 шт., упакованные в коробку (групповая упаковка);
Этикетка на упаковку;
Копия РУ N ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014;
копия сертификата соответствия |
| Маркировка групповой упаковки контейнера | Маркировка упаковки должна быть выполнена печатным способом на этикетке и содержать в том числе:
- адрес места производства;
- надпись: "Стерильно";
- обозначение технических условий;
- штриховой идентификационный код;
- манипуляционные знаки "ВЕРХ", "ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО" | На маркировке упаковки отсутствуют следующие сведения:
- адрес места производства;
- надпись: "Стерильно";
- обозначение технических условий;
- штриховой идентификационный код;
- манипуляционные знаки "ВЕРХ", "ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО".
Дополнительно нанесен символ "Запрет на повторное применение" |
| Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | На индивидуальной упаковке изделия имеется только информация о стерильности, дате производства и сроке годности |
| Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие; год и месяц переконсервации при необходимости; знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр); другие данные в зависимости от требований к изделиям | На индивидуальной упаковке изделия имеется только информация о стерильности, дате производства и сроке годности |
На этикетку должны быть нанесены детали, которые могут быть изображены в виде символов, в том числе:
- информация о наименовании изготовителя;
- информация для идентификации емкости (контейнера);
- данные о стерильности, коде партии ("LOT") или номере серии;
- обозначение "IVD";
- условия хранения | Информация о наименовании изготовителя, информация для идентификации емкости (контейнера), данные о стерильности, коде партии ("LOT") или номере серии, обозначение "IVD", условия хранения в маркировке контейнера и его индивидуальной упаковки отсутствуют |
| Нормативное техническое требование | Если емкость пригодна для хранения при температуре ниже 0 °C, это должно быть ясно указано на контейнере или на этикетке, и/или в инструкции по применению, и/или на первичной упаковке | Условия хранения на контейнере, индивидуальной и групповой упаковке отсутствуют |