«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 августа 2017 г. № 02И-2024/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер пластиковый 60 мл с крышкой стерильный в индивидуальной упаковке», REF 302000040, дата изготовления 30.11.2016, производства «Литопласт-Мед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. № 02И-2024/17
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014, срок действия не ограничен, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ЕН 14254-2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований: 3. Контейнер | Контейнер пластиковый 60 мл с крышкой стерильный в индивидуальной упаковке (согласно маркировке групповой упаковки); наименование изделия на индивидуальной упаковке представленных образцов отсутствует |
| Адрес места производства | 223034, Минская обл., Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д. 31, к. 7 | На индивидуальной и групповой упаковке адрес места производства отсутствует |
| Каталожный номер | Каталожный номер: 02011105 (согласно ТУ BY 691148740.003-2010 в ред. Извещения 01-2011 об изменении технических условий от 18.08.2011) | Кат. Номер (REF) 302000040 (согласно маркировке групповой упаковки) |
| Комплект поставки | Контейнеры в количестве кратном 10 шт.;
Упаковка — 1 шт.;
Этикетка — 1 шт. на упаковку;
Паспорт — 1 шт. на партию контейнеров, поставляемых по одному товаросопроводительному документу | Изделия, в количестве 350 шт., упакованные в коробку (групповая упаковка);
Этикетка на упаковку;
Копия РУ № ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014;
копия сертификата соответствия |
| Маркировка групповой упаковки контейнера | Маркировка упаковки должна быть выполнена печатным способом на этикетке и содержать в том числе:
- адрес места производства;
- надпись: «Стерильно»;
- обозначение технических условий;
- штриховой идентификационный код;
- манипуляционные знаки «ВЕРХ», «ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО» | На маркировке упаковки отсутствуют следующие сведения:
- адрес места производства;
- надпись: «Стерильно»;
- обозначение технических условий;
- штриховой идентификационный код;
- манипуляционные знаки «ВЕРХ», «ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО».
Дополнительно нанесен символ «Запрет на повторное применение» |
| Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | На индивидуальной упаковке изделия имеется только информация о стерильности, дате производства и сроке годности |
| Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие; год и месяц переконсервации при необходимости; знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр); другие данные в зависимости от требований к изделиям | На индивидуальной упаковке изделия имеется только информация о стерильности, дате производства и сроке годности |
На этикетку должны быть нанесены детали, которые могут быть изображены в виде символов, в том числе:
- информация о наименовании изготовителя;
- информация для идентификации емкости (контейнера);
- данные о стерильности, коде партии («LOT») или номере серии;
- обозначение «IVD»;
- условия хранения | Информация о наименовании изготовителя, информация для идентификации емкости (контейнера), данные о стерильности, коде партии («LOT») или номере серии, обозначение «IVD», условия хранения в маркировке контейнера и его индивидуальной упаковки отсутствуют |
| Нормативное техническое требование | Если емкость пригодна для хранения при температуре ниже 0 °C, это должно быть ясно указано на контейнере или на этикетке, и/или в инструкции по применению, и/или на первичной упаковке | Условия хранения на контейнере, индивидуальной и групповой упаковке отсутствуют |