Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2023/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-2023/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер мочеточниковый полимерный рентгеноконтрастный однократного применения стерильный ТУ 9398-063-00480230-2009», тип правый № 6, партия 024052017, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2017 г. № 02И-2023/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Катетеры, в потребительской таре, в количестве кратном 10, должны быть уложены в пачку утвержденного образца из картона подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933	Изделия в количестве 10 шт. уложены в полиэтиленовый пакет
Маркировка	На каждой пачке с катетерами типографским способом должно быть указано: - наименование изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон, факс; наименование катетера, его назначение, тип; - номер катетера; обозначение технических условий; - регистрационный номер; надпись: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»; - вид стерилизации; - количество изделий; - номер партии; - годен до ... (указывают месяц и год); Допускается заполнение переменных данных методом штемпелевания	Отсутствует
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Отсутствует

---