---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2022/17"
number: "02И-2022/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2022/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2022/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2022/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02, ГИКС.941329.102 ТУ", заводской номер 00452, 00436, производства ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 31.08.2015 N РЗН 2015/2997, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2022/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

<div align="right">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2997 от 31.08.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Предупреждение | <a id="p100016"></a>Эксплуатационная документация изделий с батареями должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если изделие не предполагается использовать определенное время | <a id="p100017"></a>А: временное изъятие гальванических элементов не предусматривается.<br>Не соответствует |
| <a id="p100018"></a>Комплектность | <a id="p100019"></a>Тонометр внутриглазного давления - 1 шт.<br>Футляр (со встроенным в него устройством контроля) - 1 шт.<br>Элемент питания типа АААА 1,5 В - 2 шт.<br>Руководство по эксплуатации - 1 шт.<br>Лазерный (компакт) диск с учебным фильмом - 1 шт.<br>Потребительская тара - 1 шт. | <a id="p100020"></a>Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02 - 1 шт.<br>- колпачок - 1 шт.<br>- устройство контроля - 1 шт.<br>- футляр - 1 шт.<br>- элемент питания типа АААА 1,5 В - 2 шт.<br>Руководство по эксплуатации - 1 шт.<br>Лазерный (компакт) диск с учебным фильмом - 1 шт. |
| <a id="p100021"></a>Показания тонометра при измерении давления на контрольном устройстве | <a id="p100022"></a>Показания тонометра при измерении давления на контрольном устройстве должны быть в диапазоне от 18 до 35 мм рт. ст. в режиме измерения истинного давления | <a id="p100023"></a>А: в соответствии с Руководством по эксплуатации на представленный образец показание должно находиться в пределах (13 +/- 2) мм рт. ст. в режиме измерения ВГД по Гольдману.<br>Измеренное значение 13 мм рт. ст. |




<a id="p100024"></a>

---