---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2019 N 02И-2021/19"
number: "02И-2021/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2019 N 02И-2021/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2019 N 02И-2021/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 августа 2019 г. N 02И-2021/19**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Удлинитель для инфузионной терапии ТУ 9464-005-70440344-2015, ТИП 2, соединение LUER LOCK, длина 150 см", партия N 113, использовать до 01.2024, производства ООО "Виробан", Россия, 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 N РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 20 августа 2019 г. N 02И-2021/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.01.2016 N РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина коннектора MLL | <a id="p100016"></a>Длина 25 +/- 2 мм | <a id="p100017"></a>Длина 21,86 мм - 22,03 мм |




<a id="p100018"></a>

---