---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2021/17"
number: "02И-2021/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-202117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2021/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2021/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2021/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость - контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001-24320270-99", ЕДПО-1-01, ЕИКС.942711.001-04, дата упаковки 06.2017, производства АО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 N ФСР 2009/05373, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2017 г. N 02И-2021/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05373 от 10.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Емкости - контейнеры полимерные для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО по ТУ 9451-001-24320270-99 с принадлежностями: Емкость - контейнер полимерный (полистироловый) для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий</td><td><a id="p100017"></a>Емкость - контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001-24320270-99. Наименование изделия не соответствует, отсутствуют сведения о материале "полистироловый"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Содержание руководства по эксплуатации, представленного с образцом, не в полной мере соответствует содержанию руководства по эксплуатации, представленного в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению N ФСР 2009/05373 от 10.02.2017:<br>отличается перечень исполнений, на которые распространяется руководство по эксплуатации, отсутствуют сведения об Утилизации, отличается содержание пунктов "Устройство емкости-контейнера и назначение деталей" (ввиду различия перечня исполнений, на которые распространяется документ), "Маркировка", "Упаковка", "Комплектность", "Эксплуатационные ограничения", "Подготовка емкости-контейнера к работе"</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---