---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2019/16"
number: "02И-2019/16"
issued_on: 2016-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-201916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2019/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2019/16
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 13 октября 2016 г. N 02И-2019/16
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен:
- "Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, пакеты бумажные с п/э покрытием, ящики картонные", производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, владелец ГУП Свердловской области "Фармация", г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", г. Екатеринбург, Свердловская область, показатель "Потеря в массе при высушивании" - серии 030216.
2. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:
- "Амиодарон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные", производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "Фармагарант Рус", г. Москва, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковках номер серии и срок годности отсутствуют) - серии 3390616.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
---